As injeções anti-rugas são seguras?

Os enchimentos não são medicamentos

"Após o escândalo das próteses PIP, o próximo risco é de enchimentos "Uma afirmação exagerada escrita, indubitavelmente, sob a influência da emoção por alguns jornais. A Agência Francesa para a Segurança da Saúde de Produtos de Saúde (Afssaps) recomenda não amálgama. Acabou de publicar os resultados de sua campanha de inspeção realizada de 2009 a 2011: a maioria dos fabricantes e distribuidores controlam adequadamente a produção, a esterilização e a rastreabilidade de seus preenchedores de rugas injetáveis. Um fabricante de gel de ácido hialurônico não cumpriu os requisitos essenciais impostos pela marcação CE (Comunidade Européia), a Agência o suspendeu.

Mas, como próteses de mama, os produtos de enchimento são " dispositivos médicos ", eles seguem as mesmas regras que os implantes. Claramente, eles não são considerados drogas e, portanto, só precisam da marca CE para autorização de colocação no mercado (AMM). Apenas a toxina botulínica se destaca, porque tem o status de uma droga.

Um dispositivo médico, o que é?

Originalmente, esses preenchedores derivam de uma extensão do uso de drogas. dispositivos de enchimento de volume utilizados no contexto de reconstrução facial ou corporal. Introduzidos na pele com uma seringa pré-cheia e destinados a permanecer no local por mais de 30 dias, eles devem atender à definição de um dispositivo cirúrgico de longo prazo. Isso exige que o fabricante forneça vários dados que comprovem seus padrões de fabricação, desempenho e segurança. "Infelizmente, a maioria dos testes necessários são realizados em curtos períodos (três a seis meses) e em um número muito limitado de pessoas (em média 150), para garantir a segurança absoluta desses produtos", observa o Dr. Xavier Deau, vice-presidente do Conselho Nacional do Colégio de Médicos, responsável pelas relações com a universidade

O que os diferencia das drogas?

"Sujeito a regulamentos muito rigorosos, a droga n «só é colocado no mercado depois de ter obtido uma autorização que comprove a sua eficiência objectiva e mensurável e o seu interesse directo pela saúde graças a estudos clínicos realizados ao longo de vários anos, envolvendo milhares de pessoas e segundo uma metodologia rigorosa e reprodutível» diz o Dr. Annick Pons-Guiraud, alergologista dermatologista. A relação benefício / risco não é, portanto, comparável à de um produto usado para fins estéticos.

"Em primeiro lugar, porque a pessoa não está doente, o que não significa que qualquer produto estético pode ser colocado no mercado, reconhece Nicolas Thevenet, chefe do departamento de vigilância do mercado de dispositivos médicos da Afssaps Mas, em dez anos, passamos de uma prática bastante confidencial para um mercado em pleno desenvolvimento, com mais de uma centena de produtos injetáveis ​​comercializados na França por vinte e seis fabricantes, daí a necessidade de estar cada vez mais atentos a novas substâncias e rever as diretrizes da marcação CE. "

O que garante a marca CE?

Esta diretiva europeia, criada em 1993 e alterada em 2007, obriga os fabricantes a fornecer testes que mostrem a segurança e o desempenho de seus produtos, e os avaliam por uma organização. PME independente autorizada a emitir a marcação CE. "É um rótulo de qualidade, mas é insuficiente porque não dá indicação da aceitabilidade, a curto e longo prazo, de um produto pelo corpo humano, e uma injeção é um procedimento médico que requer a segurança que o acompanha ", resume o Dr. Pons-Guiraud.

"Atualmente, a maioria dos estudos previstos são realizados pelo fabricante acrescenta Dr. Martine Baspeyras dermatologista. Eles não são nem suficientes médica nem verdadeiramente independente. Diante da ofensiva de novos produtos, as autoridades devem, portanto, requerem mais estudos tolerância e efeitos colaterais com, por exemplo, um estudo retrospectivo de vários anos e vários países para contar com um grande número de pessoas injetadas. "

Esta marcação é suficiente para garantir a segurança? pacientes?

"Certamente que não. como por preenchedores dérmicos injetáveis, Afssaps está em uma espécie de" terra de ninguém ", porque os produtos não são sem risco e merecem controlos mais rigorosos e, acima de feito inesperadamente ", responde o Dr. Deau.

Para o Dr. Patrick Bui, cirurgião plástico, a marcação CE também não é suficiente, "não prejudica possíveis efeitos colaterais". Isso explica por que alguns produtos são regularmente retirados do mercado, seja pelo próprio fabricante como Dérmico, não absorvível e causando reações graves (granuloma), ou a pedido da Afssaps, como a recente Novabel. "Os fabricantes de dispositivos médicos devem estar sujeitos às mesmas restrições de produção que as empresas farmacêuticas, nomeadamente a obrigação de usar ingredientes conhecidos e não variar de lote, disse o Dr. Martine Vigan, dermatologista no Hospital Universitário de Besançon D. Além disso, a monitorização após a colocação no mercado deve ser mais rigorosa, e os resultados de investigações publicadas regularmente "

é bom saber farmacêutica setembro fabricar preenchedores dérmicos injetáveis:. Allergan (Juvederm) , Juniper (Idune), Q-MED-Galderma (Restylane e Emervel), Merz Estética (Radiesse), Pierre Fabre (Glytone), Sanofi (Sculptra) Vivacy (Styling).

representa os regulamentos dos EUA mais rigorosa

Sim, é um bom intermediário entre a marcação CE e a MA para um medicamento, porque requer estudos clínicos independentes, mais sérios, mais numerosos e de duração mais longa. É mais longo do que os exigidos para a marcação CE ", diz o Dr. Bui. Uma opinião compartilhada, já que em seu congresso anual realizado em Paris em janeiro passado, o Imcas (International Master Course on Aging Skin) recomendou que os injetáveis ​​fossem submetidos o mais rápido possível a uma autorização próxima à do Food and Drug Administration

Os números são reveladores: enquanto 26 laboratórios comercializam seus produtos na França, apenas os laboratórios Q-Med e Allergan estão autorizados a vender sua gama de ácido hialurônico nos Estados Unidos. "Como não podemos limitar o mercado, queremos um reforço da regulamentação europeia sobre produtos injectáveis. Poderíamos imaginar um processo em que as autoridades competentes, através de um comité de peritos europeus, pudessem dar o seu acordo. alguns", oferece produtos Nicolas Thevenet

produtos rugas reabsorvível. reações raros e menores

Como qualquer introdução de um corpo estranho na pele, injetar um gel de ácido hialurônico absorvível pode levar reacções transitórias na pele (vermelhidão, azul, inchaço) que geralmente desaparecem após alguns dias. As reações são raras e menor, exceto para severamente alérgica ou que sofrem de uma doença auto-imune.

Quais são os riscos?

Na maioria dos casos, a repartição de ácido hialurônico é total, e se houver reação, desaparece com o produto. Com relação aos volumizadores (Sub Q, Voluma ...), as injeções requerem mais precauções para evitar qualquer risco de infecção, pois são atos de pequena cirurgia. "Isso requer ainda mais precaução e assepsia", diz o Dr. Bui.

Os riscos mais importantes (inflamações, granulomas) estão relacionados à injeção de um produto não absorvível e permanecem pouco frequentes. De acordo com os dados disponíveis da Afssaps, são injectadas 600 000 doses por ano em França (todos os produtos combinados) e os efeitos adversos graves situam-se entre 0,1 e 1%. O que faz, mesmo assim, de 600 a 6.000 problemas para intervenções cujo objetivo é embelezar ... E o Afssaps reconhece, os dados de segurança relativos às injeções repetidas são insuficientes.

O que é necessário Pergunte ao médico?

Neste tópico, todas as opiniões convergem. Antes de qualquer tratamento, você deve informar o médico sobre seu histórico médico, alergias e possíveis tratamentos. "Mas também compartilhar com você tratamentos estéticos anteriores, porque a injeção de um produto reabsorvível em um material não absorvível, mesmo vários anos depois, pode causar efeitos colaterais indesejáveis", insiste o Dr. Pons-Guiraud.

Também é importante perguntar-lhe sobre as características do produto que ele pretende injetar, sua vida útil e os possíveis efeitos colaterais. É melhor evitar que os produtos sejam muito recentes, sendo o recuo insuficiente para obter respostas confiáveis. Por fim, pensar em pedir-lhe uma estimativa precisa e, no dia D, um "log de acompanhamento do tratamento", no qual será inscrito o nome do produto e do fabricante, o número do lote, as indicações e o local da injeção. . Tanta informação que você precisa manter e fornecer antes de receber uma nova injeção

Diferente preenchimento de rugas

Todos os produtos injetados que preenchem rugas ou dão volume não são equivalentes, mas eles, no entanto, vêm sob os mesmos regulamentos, apesar de um poder de reabsorção variável! A toxina botulínica também é absorvível, mas está em conformidade com os regulamentos do medicamento

Fonte
"Campanha de inspeção 2009-2011. Produtos injetáveis ​​para preenchimento de rugas", Afssaps, fevereiro de 2012.