Drogas são perigosas?

Medicamentos não são doces. Se eles são benéficos para lutar contra uma dada patologia, eles também têm efeitos colaterais, mais ou menos graves. "Com o caso do Vioxx, descobri uma outra faceta das drogas: existe o lado positivo, a" cura ", mas há também um lado negativo, devido aos efeitos colaterais, que podem ser "veneno" para alguns pacientes ", diz o Dr. Salvador Boukris

reações diferentes entre os indivíduos

Cada paciente é único, e nós não todos reagem da mesma forma enfrentar a mesma molécula. medir diferenças , metabolismo, perfil alérgico ... Um tratamento eficaz em um paciente pode não ser eficaz em um vizinho. A droga é uma molécula perigosa em si, mas seu uso indevido (em caso de overdose ou interações com outras drogas) também pode causar sérias complicações.

Um medicamento autorizado para uma dada indicação

Lembre-se de que cada medicamento está sujeito a um estrito quadro legal, desde a concepção até a comercialização. Uma empresa farmacêutica só pode vender uma molécula se tiver obtido uma autorização de introdução no mercado para o medicamento em questão.

Este MA, emitido a nível nacional pela Agência Francesa de Segurança Sanitária. produtos de saúde (Afssaps), é concedido para uma determinada indicação, uma dada patologia e uma dada população (idade, gestante, etc.). Qualquer prescrição off-label, além de sua indicação, expõe o paciente a um risco desconhecido potencialmente grave.

As drogas, produtos de saúde altamente supervisionadas

legislação rigorosa, consagrado no Código de Saúde Pública, supervisiona drogas, desde o seu desenvolvimento até sua comercialização.

A molécula estudada, antes marketing, deve passar por vários anos de pesquisa, para garantir a segurança do produto, seus benefícios e seus riscos para a saúde dos pacientes. testes pré-clínicos realizados em animais, possibilitam um perfil toxicológico e farmacológico da molécula estudada, que formam o fármaco activo.

Após este primeiro passo, a molécula é testado em seres humanos em ensaios clínicas. Estes requerem autorização da Agência Francesa para a Segurança da Saúde dos Produtos de Saúde (Afssaps). A eficácia e segurança da droga futuro são primeiro testados em um pequeno número de voluntários saudáveis ​​(não doentes) e um pequeno número de pacientes, para verificar, finalmente, a acção de uma grande população de pacientes.

A Autorização de Introdução no Mercado para a Comercialização de um Medicamento

Toda a informação recolhida a partir destes testes constituirá o ficheiro da Autorização de Introdução no Mercado (AIM), que permitirá a empresa farmacêutica, se aceita, para vender a droga. A autorização de comercialização é emitido pela Afssaps a nível nacional e pela Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (EMEA) na Europa.

A monitorização farmacovigilância após a comercialização autorização

Depois da AMM, cada O medicamento é monitorado para farmacovigilância, a fim de avaliar permanentemente sua relação benefício / risco: os riscos não devem ser superiores aos benefícios. "Não é porque a droga é aprovada é seguro", lembra de Bruno Toussaint, editor da revista médica "prescrever".

É na população real, quando a droga é comercializado e usado em larga escala, para que possamos identificar melhor os efeitos colaterais, novos ou já conhecidos. "A hotline deve ser aberto ao público para que os pacientes podem relatar efeitos colaterais, para que a informação vai para trás mais rapidamente e facilmente," diz o Dr. Boukris.

O caso Mediador revelou várias disfunções do sistema de drogas francês

Apesar da supervisão rigorosa, o caso do Mediador revelou disfunções do sistema de drogas, já apontadas por alguns médicos na sequência de escândalos anteriores como o Vioxx. Entre as falhas: retenção de informações, conflitos de interesse e reação lenta das autoridades de saúde

A droga é considerada um produto econômico

Para o Dr. Bruno Toussaint que atraiu a atenção de profissionais em o Mediador desde 1997, "a Agence du médicament (Afssaps) tem uma tendência excessiva a ser muito sensível aos interesses econômicos das empresas farmacêuticas. Isso faz com que eles passem com demasiada frequência antes da saúde dos pacientes, antes da saúde pública".

"As empresas farmacêuticas veem a droga como um produto econômico, e se elas contam ao público sobre todos os efeitos de uma droga, elas têm medo de que seus lucros diminuam, então escondem os efeitos colaterais", diz Dr. Salvador Boukris

"Não somos informados o suficiente"

O remédio é a ferramenta de trabalho dos médicos: eles o prescrevem todos os dias. Portanto, é essencial que eles tenham informações confiáveis, destacando os pontos positivos e negativos dessas moléculas. No entanto, como muitos de seus colegas, o Dr. Sauveur Boukris lamenta não ter sido informado o suficiente: "Os riscos não são bem conhecidos, não somos esclarecidos o suficiente". No "Vidal", que lista todas as drogas, a informação disponível é emitida por laboratórios, então eles são tendenciosos. "

" Em nosso treinamento inicial, o generalista continua, o volume horário de cursos de farmacologia e terapia não é muito, ou seja, algumas horas por ano Quando nos mudamos, as principais fontes de informação médica são transmitidas pelos representantes médicos, que sempre apresentam seus medicamentos como "úteis e eficazes". Idealmente, os médicos devem ser acompanhados quando realizarem suas tarefas. função, para ajudá-los a distanciar-se da indústria farmacêutica. "

Para o jornal" Prescrire "," informações sobre medicamentos devem ser mais fáceis De acesso, os alertas devem ser afixados de forma destacada na página inicial do site da Agence du médicament. A informação também pode ser divulgada através de comunicados de imprensa. O acesso à Internet é uma ferramenta valiosa e rápida. Não é necessário enviar uma carta a todos os médicos e todos os pacientes ", sugere o Dr. Bruno Toussaint

Como acabar com os conflitos de interesse na indústria farmacêutica?

A influência da indústria farmacêutica é profunda e o problema dos conflitos de interesse tem sido muito denunciado após o caso Mediador: muitos especialistas presentes nas comissões têm uma ligação com o processo examinado (eles podem ser financiados por a empresa farmacêutica que produz a droga, por exemplo), portanto, por causa dos pacientes, as autoridades devem exigir

Nenhum especialista deve ter qualquer ligação com os arquivos revisados ​​

"Uma declaração de conflitos de interesse por especialistas deve estar acessível na Internet em todos os momentos. Afssaps tem esses dados. Deve ser cortado, é simples de conseguir, é um trabalho que requer apenas algumas semanas, explica Bruno Toussaint. Em nossa opinião, um especialista que tenha uma conexão com um arquivo não deve participar da comissão. Deve sair, se o interesse é fraco ou forte. Contanto que os especialistas tenham um link para os arquivos revisados, o problema do Mediador irá reaparecer. Essas são sérias consequências, como vimos: um especialista pode arrastar um arquivo por causa de seus interesses, causando a morte de vários pacientes. Esta medida pode ser aplicada amanhã. "

"Devemos dar prioridade à pesquisa pública"

Como com todo o resto, a fim de reduzir as despesas orçamentárias, o financiamento privado é usado. A pesquisa de medicamentos é financiada por empresas farmacêuticas. Escolhas atuais inevitavelmente favorecem situações de conflito de interesses: as empresas devem estudar as qualidades e defeitos das drogas que produzem e querem vender. Eles são, portanto, muito tentados a minimizar os defeitos e exagerar as qualidades.

Se o financiamento privado é privilegiado no sistema atual, é porque o financiamento público é caro. "Mas em um caso como o Mediador, o custo final é muito caro: você tem que monitorar os pacientes que tomaram a droga, pagar os exames, etc. Certamente, no curto prazo, o financiamento privado tem vantagens, mas no longo prazo, isso pode ser muito caro, em vidas dinheiro e humanos, denunciou o editor de "prescrever". de acordo com nós, temos de reduzir o financiamento da investigação clínica para a indústria farmacêutica e dar prioridade à investigação É um trabalho grande, mas é necessário, por isso precisamos começar agora, quanto mais cedo conseguirmos, mais rápido os resultados virão. "

Ainda podemos confiar em drogas?

"Temos de continuar a confiar em drogas e julgamento de seu médico, temperamentos Dr. Salvador Boukris. Estes problemas não devem distrair os pacientes de seu GP."

Rumo sistema de drogas revisão

a af O mediador pode ser benéfico no sentido de que o governo parece estar pronto para fazer mudanças profundas no sistema de saúde. O Assises du médicament, criado em fevereiro de 2011, marca o início das reflexões para uma reforma do sistema de drogas.

"Os médicos estão começando a ter consciência dos vários problemas de conflito de interesses e estão se voltando para novas fontes de informação ", diz o Dr. Boukris. "Desde janeiro, a revista" Prescrire "viu o número de assinantes aumentar", confirma o Dr. Bruno Toussaint, editor da revista.

"Como profissionais de saúde, devemos permanecer vigilantes saúde de nossos pacientes. Devemos ter o tempo para dissecar as informações disponíveis, a ser sensível aos nossos pacientes e relataram efeitos colaterais. nossos olhos deve ser mais crítico ", acrescenta o Dr. Boukris.

Uma visita

- o site do (AFSSAPS) para todas as informações sobre a segurança dos medicamentos e alertas de saúde

Fontes :.

- Dr. Salvador Boukris é o autor de Estas drogas nos faz mal , ed. Cherche-midi, 2009. Ele acaba de publicar Saúde: a demolição planejada. Pacientes em risco , ed. Cherche-Midi, 2011.

- Kit de imprensa do Ministério da Saúde, em fevereiro de 2011.

- "Processo de autorização de comercialização de um medicamento", Afssaps, janeiro 2011.