Próteses mamárias: qual segurança?

O caso PIP fraudulento lança o estigma sobre a segurança dos implantes mamários de gel de silicone. Como tranquilizar as mulheres com próteses e aquelas que planejam uma intervenção? Especialistas da Sociedade Francesa de Senologia e Patologia dos Seios se reuniram na Academia de Medicina em 20 de janeiro de 2012. "Fabricantes sérios existem", ressalta a Dra Nathalie Bricout, cirurgiã plástica da Academia de Cirurgia.

Existem diferentes próteses de mama

Todas as próteses de mama têm um envelope feito de um elastômero de silicone preenchido com silicone, solução salina ou, mais raramente, hidrogel. "As próteses de silicone pré-cheias são amplamente utilizadas no mundo da medicina porque oferecem um melhor resultado estético e, acima de tudo, são imunes ao risco de doenças auto-imunes geradas no final dos anos 90", diz o Dr. Bricout. O cirurgião deve indicar a marca da prótese, sua referência e seu número de série, a ser mantido pelo paciente

Quem são os fabricantes?

Na França, onze marcas oferecem implantes em gel de silicone. Todos são fornecidos pelos dois únicos fornecedores de silicone de grau médico do mundo (NuSil e Applied Silicone), e todos têm permissão para comercializar suas próteses depois de terem sido marcadas com a CE, prova de que atendem às normas de conformidade européia. Estes são, no entanto, alvo de severas críticas, porque os estudos e controles clínicos, uma vez autorizadas as próteses, não são numerosos o suficiente.

O que controla as próteses mamárias?

Não é l (Afssaps), mas um organismo independente, notificado, que certifica a marcação CE, depois de analisar o arquivo e auditar o sistema de qualidade do fabricante. Dados clínicos são necessários desde 2007 apenas. Várias organizações operam na Europa, apenas uma na França (LNE / G-MED aprovada pela Afssaps), e o fabricante é livre para escolher. É então o mesmo corpo que monitora as próteses fabricadas e inspeciona os laboratórios, mas anuncia sua chegada alguns dias antes.

Desde março de 2010, data do caso do PIP, o Afssaps inspecionou a menos uma vez a cada laboratório. "Todos os géis de silicone que usamos são compatíveis, com algumas discrepâncias de produção ou segurança observadas, mas não vimos nada de crítico", diz Marc Stoltz, diretor de inspeção e instalações da agência. Além disso, Dominique Maraninchi, diretor da Afssaps, defende "submeter os fabricantes a inspeções não anunciadas e regulares". Já era hora.