Ensaios Clínicos

O patrocinador do estudo (um laboratório farmacêutico, um serviço hospitalar ...) envia um arquivo para a Afssaps (Agência Francesa para a Segurança da Saúde de Produtos de Saúde) e para o um dos 40 comitês de proteção pessoal (CPP) que existem na França. Para começar, ele deve receber a opinião favorável do CPP e a autorização do Afssaps. Na prática, o CPP garante que os voluntários que participarão do estudo colherão mais benefícios do que riscos e verificarão se estão bem informados. O Afssaps, está interessado em questões técnicas e garante condições de segurança

Quem pode participar?

Qualquer pessoa pode participar de um teste, sem limite de idade, fornecido para dar o consentimento. . Para os chamados testes iniciais da fase 1, são utilizados "voluntários saudáveis", geralmente jovens em boa saúde. Os ensaios de fase 2 e 3 exigem a participação de pessoas doentes.

Algumas pesquisas enfocam crianças. Neste caso, o consentimento de ambos os pais é obrigatório. E antes de dar sua opinião, o CPP consulta um perito pediatra. A lei também prevê o caso de pessoas incapazes de dar consentimento (Alzheimer, coma ...). "O promotor do julgamento deve então provar que é impossível fazer pesquisa em outra categoria de pessoas e, neste caso, o consentimento é dado pela família, um guardião ... O CPP também pede a opinião um especialista (geriatra, reanimador ...) ", explica a professora Sylvie Hansel, presidente do Comitê para a Proteção dos Povos do Sul do Mediterrâneo IV

Como estão indo os testes?

Inicialmente, os voluntários se encontram o médico investigador que os seguirá durante todo o curso. Ele verifica se atende aos critérios de seleção e explica o curso do estudo, as restrições (dias de internação, exames, exames de sangue ...) e o risco de efeitos colaterais. Todos recebem um folheto informativo e assinam um termo de consentimento.

O texto deve ser claro e transparente: "Os PPCs estão atualmente trabalhando com os vários promotores para tornar essas anotações mais legíveis: com frases mais curtas, um vocabulário adaptado, usando o presente ... ", explica Claire Sibenaler, diretora de estudos clínicos da Leem (Empresas da droga).

Será que vou ser pago?

A lei prevê uma compensação para compensar as tensões sofridas ( viajar, obrigação de tirar um dia de folga ...). O teto é limitado a 4.500 euros por ano. "Queremos evitar o viés do incentivo", diz Sylvie Hansel.

Os pesquisadores também verificam em um arquivo nacional que seus voluntários não participam de vários testes ao mesmo tempo e que respeitam períodos de descanso. . Na prática, são na maioria voluntários saudáveis ​​que recebem benefícios porque não obtêm um benefício direto da participação em um estudo.

Os pacientes, por outro lado, podem esperar uma melhora em seu estado de saúde e suas restrições são porque eles são parte de um processo de cuidado

Onde posso saber mais sobre ensaios clínicos?

Para encontrar voluntários saudáveis, empresas como Aster, Biotrial ou Optimed colocam anúncios na imprensa ou em seu site. Os pacientes são recrutados através de seus médicos ou associações.

A Federação Internacional da Indústria de Medicamentos oferece um mecanismo de busca (que relata os ensaios que estão sendo recrutados, sua localização, quem entrar em contato ... Para pediatria, informações podem ser encontradas no site da Conferência Nacional de CPP O Instituto Nacional do Câncer publica um registro de ensaios clínicos (www.e-cancer.fr)

Quais benefícios eu recebo?

Voluntários ajudam na pesquisa avançada. "Este é um ato de cidadania muito altruísta e todos se beneficiarão", disse Claire Sibenaler. O lucro é mais direto para pacientes do que para voluntários saudáveis. "Quando você participa de um ensaio clínico, você é melhor acompanhado do que com o tratamento atual. Você tem mais visitas com o médico, mais balanços, exames adicionais. E se o tratamento testado é realmente inovador, você tem o no início do mercado ", diz o representante Leem.

Existe risco para minha saúde?

Problemas sérios são muito raros. O Clube Fase 1, uma associação cujos membros estão envolvidos nesse tipo de ensaio, registrou, entre 2004 e 2007, 0,3 por 1.000 eventos graves relacionados às drogas testadas (hepatite por drogas, alergias ...). "Em trinta anos, não enfrentamos nenhum grande problema", assegura Alain Patat, presidente da fase 1 do clube. O Afssaps tem um poder de policiamento. Ele pode parar um teste a qualquer momento se julgar necessário.

Se eu tiver uma doença grave, posso receber um teste placebo?

Em alguns testes, dois grupos de pessoas são atraídos. . Um recebe um placebo (molécula inativa), o outro recebe o remédio real. "Em doenças graves, não há placebo, os pacientes no grupo placebo" controle "recebem o tratamento padrão, caso contrário, seria antiético Os pacientes do outro grupo tomam o novo tratamento padrão ou tratamento e o novo tratamento, se houver, "diz Sylvie Hansel.

Posso desistir a qualquer momento?

Todo mundo pode sair de um ensaio sempre que quiser, sem se justificar. Mas o médico investigador deve ser avisado e ele ou ela informará a pessoa dos possíveis riscos. O paciente então retomará o tratamento normal.

Eu serei informado dos resultados?

Todos podem ser informados, se desejarem, dos resultados. Basta perguntar ao investigador. Cada vez mais, os resultados são publicados na Internet.