Medicamentos genéricos: tão eficazes quanto os originais

O medicamento genérico é bioequivalente ao fármaco original

Mesma molécula ativa que o produto de referência, em dosagem e qualidade, e até em forma farmacêutica. Assim define-se o medicamento genérico, no código de saúde pública. Esta "cópia" vale em todos os aspectos sua contrapartida de marca? Não, porque os excipientes, ou seja, todos os outros ingredientes que entram na composição do fármaco, podem ser diferentes.

Portanto, esta pergunta: se o excipiente muda, a biodisponibilidade e a eficácia são produtos idênticos? "Sim", diz o professor Philippe Lechat, ex-diretor de avaliação de medicamentos da Agência Francesa para a Segurança da Saúde dos Produtos de Saúde (Afssaps tornou-se em maio de 2012 a Agência Nacional para a Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde. A regra internacional é que o genérico é bioequivalente ao originador (medicamento de referência) sob a suposição de que, se você estiver exposto a uma concentração similar de princípio ativo no sangue, a eficácia e o risco serão idênticos. "

Uma margem é tolerada

Como a assimilação do produto no sangue varia de acordo com os indivíduos, uma margem é tolerada (- 20 e + 25%) entre o genérico e sua referência homóloga. Segundo o farmacologista Jean-Pierre Boissel, professor da Universidade Claude Bernard de Lyon, essas regras são um pouco antigas (seria mais preciso medir um efeito biológico), mas elas permanecem aceitáveis. "Não importa muito quando você conhece as variações individuais: a mesma dose de uma droga não terá o mesmo efeito exato dependendo do indivíduo."

É precisamente essa metodologia que preocupa o indivíduo. Dr. Thierry Angelard, cardiologista em Paris. "Quando a quantidade no sangue da molécula de cura pode variar de 80 a 125%, você não está 100%! O outro problema é que esses estudos apreciam a absorção no sangue do ingrediente ativo em um pequeno grupo de pessoas saudáveis, o que significa que o genérico nunca é testado em pessoas doentes em grande escala! ", diz ele. Como o objetivo dos genéricos é reduzir os custos, a regulamentação "isenta" os fabricantes de tais estudos.

Algumas famílias terapêuticas são mais difíceis de copiar

Se os cardiologistas se expressam, é porque os tratamentos Os cardiovasculares são longos e numerosos: cerca de 4 milhões de franceses tomam um diário cardiovascular genérico, segundo o professor Xavier Girerd, professor de terapia na Universidade de Paris VI e cardiologista do Hospital Pitié-Salpêtrière.

Segundo este especialista , o problema, que não quer admitir as autoridades de saúde, é que um genérico nem sempre é a cópia exata do original. "Existem aulas terapêuticas que eu sei serem fáceis de copiar, como estatinas ou diuréticos", explica ele, "o que não é o caso de antagonistas do cálcio como verapamil e diltiazem, ou formulários de liberação prolongada Minha estatística pessoal é que cerca de 15% dos meus pacientes dizem que as coisas mudaram. "

Cardiologistas não são os únicos a notar diferenças. A Liga Francesa Contra a Epilepsia recomenda desde 2007 não substituir um antiepiléptico sem o consentimento do médico assistente e do paciente. Os clínicos gerais notaram, eles próprios, um antidepressivo menos efetivo ou um antibiótico baseado na amoxicilina: "O tratamento dura um pouco mais", diz o Dr. Christophe Flatet, clínico geral em Paris.

Esses achados indicam eficácia dependente do paciente, mas as autoridades de saúde acreditam que eles não estão suficientemente estabelecidos para levar isso em conta. "Nenhum estudo para dizer que a eficácia de um genérico é pior do que o medicamento original, disse Philippe Lechat. Ao mudar uma medicação, vem um fator psicológico que desempenha um papel importante em um número de casos incluindo epilepsia, doenças psiquiátricas e certas doenças cardiovasculares ".

a partir da perspectiva de tolerância e efeitos colaterais

lactose, glicose, sacarose, óleo de amendoim ou óleo de soja são todos Excipientes que não são neutros para pessoas intolerantes, alérgicas ou diabéticas. Além disso, para minimizar o risco, essas substâncias são referidos como "excipientes com efeito conhecido" (em uma lista disponível no site ANSM) e seu nome deve aparecer no rótulo e no rótulo do medicamento.

Eles podem estar presentes em produtos genéricos e de marca, mas a substituição torna as coisas mais complexas, já que o número de excipientes aumenta com o das drogas! "As reações imunotóxico são muito raras para justificar que não substituir", no entanto tranquiliza farmacologista Jean-Pierre Boissel

Outros efeitos colaterais são observados por muitos profissionais. Yves Cottin, praticante no CHU Dijon , observa que o Spectral® genérico aumenta a freqüência cardíaca. Dr. Angelard observa que um antiprostático genérico é hipotenso. Xavier Girerd observa que Glucophage, a diabetes, é bem tolerado enquanto a metformina, o genérico daria diarreia

Em cardiologia, margem terapêutica são estreitas. Toxicidade não está longe de ser a dose necessária o efeito terapêutico. "A todos, por vezes, leva os pacientes a interromper o tratamento, acrescenta o Dr. Girerd. Meu medo é para o momento um pouco teórica, mas temo que algum grande problema quando os fármacos antiplaquetários estão disponíveis em genéricos."

e Confusão Erros freqüentes de substituição

No entanto, nenhum dado de farmacovigilância indica que os genéricos são menos bem tolerados do que suas contrapartes de marca. "Relatórios de tolerância pobre nunca vão além de observações individuais nunca substanciadas", diz Philippe Lechat, diretor de avaliação de medicamentos da Afssaps (agora Ansm). Na grande maioria dos genéricos, os dados indicam que Não há mais problemas de segurança do que com os originais. "

" Os problemas, porque existem, são de dois tipos ", continua o especialista Philippe Lechat. mudanças repetidas desorientam algumas pessoas e são confusas, especialmente entre pessoas mais velhas. Alguns erros de substituição não são excluídos: tem sido relatado alguns efeitos mudam quando uma ação imediata de um medicamento genérico é dada no lugar de um produto de liberação prolongada. "No entanto, o farmacêutico deve substituir apenas no mesmo grupo de genéricos, o que não é o caso no exemplo anterior.

Do ponto de vista da segurança medicamentos genéricos

O fabrico de medicamentos genéricos é controlado pela Ansm. Sua missão é verificar os dossiês de aplicação e monitorar os locais de produção. Fácil de fazer quando as fábricas estão na França, na Europa.

"Mas os inspetores da Ansm vão à Turquia ou à Índia?", Perguntam os médicos. Sim, mas ninguém pode controlar tudo. "Este é um problema real", diz Philippe Lechat, diretor de avaliação de medicamentos da AFSSAPS, "mas também é verdade para produtos de marca". As regras de rastreabilidade são as mesmas, os controles de qualidade também são os mesmos. mesma qualidade farmacêutica do genérico como o referente. "E acrescentar que no ano passado, duas grandes retiradas de produtos foram medicamentos de marca (heparina e DTPolio).

Esforços para fazer em termos de apresentação do genérico

É verdade, a caixa de um genérico é em geral austera. Apenas os nomes das substâncias activas que contém e a sua dosagem são indicados, seguidos pelo laboratório que os comercializa. No entanto, não estamos acostumados a esse nome internacional não proprietário (DCI).

Assim, esse paciente que tomou as duas drogas, o genérico e seu originador, porque ele não tinha entendido que um substituiu o outra. Além da caixa, há a pequena pastilha cor-de-rosa com meio centímetro de diâmetro, que se torna, em sua forma genérica, uma enorme pílula azul! Ou um pacote de pílulas anticoncepcionais sem flecha ou dia. Ou os xaropes que têm gosto ruim e aceitabilidade na criança são menores.

Pacientes desestabilizados

Tudo isso não importa muito? Na verdade, isso desestabiliza as pessoas e não facilita o bom cumprimento. "É realmente sobre a apresentação que seria desejável fazer esforços", reconhece Philippe Lechat. Enquanto isso, você precisa contar com seu farmacêutico, seus conselhos e explicações para superar esses inconvenientes.

Na realidade, muitos pacientes são levados a tomar genéricos conhecidos e eficazes. "Há genéricos que funcionam bem, e é a maioria, então há situações especiais", disse o professor Xavier Girerd, professor de terapia na Universidade de Paris VI e cardiologista do hospital Pitié-Salpêtrière.

Como saber? "Onde o problema é importante, devemos ver como podemos ajudar os médicos a medir o impacto da substituição", diz Philippe Lechat. Enquanto isso, podemos imaginar que um observatório genérico é útil.

Saiba mais

é um mecanismo de pesquisa que informa se seu medicamento é genérico. Se assim for, ele oferece a lista de especialidades. Bem feito e prático, promove a substituição desde que é publicado por um fabricante genérico (Biogaran).