Drogas Genéricas, Instruções de Uso

Medicamento genérico, medicamento de marca: que diferenças?

Para ser eficaz, um medicamento tem um princípio ativo. Quando a patente, que protege comercialmente esta molécula, cai no domínio público, os laboratórios interessados ​​podem fabricar genéricos.

O mesmo ingrediente ativo, mesma dosagem

A receita básica do genérico não muda da de medicina clássica. Se o ingrediente ativo for doseado em 10 miligramas no medicamento original (chamado princeps), ele também estará nos créditos. Mas alguns ingredientes podem mudar como "excipientes". Esses elementos não têm efeito terapêutico; são, no entanto, essenciais para o fabrico do produto porque facilitam a absorção do fármaco.

Um medicamento menos dispendioso

O tamanho e a cor dos comprimidos também podem mudar. Interesse? Obtenha um remédio mais barato. A diferença de preço entre o originador e seus genéricos (um medicamento pode ter uma dúzia de cópias) sobe para 50% e, às vezes, significativamente menos. Os preços são definidos pelo Comitê Econômico para Produtos de Saúde, uma agência sob a supervisão do governo

Quais medicamentos podem ter genéricos?

A partir do momento em que uma droga não é mais protegida por uma patente , os laboratórios genéricos estão nas fileiras. Para obter uma autorização de comercialização (MA), submetem um dossiê à Agência Nacional para a Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde (Ansm, substitui Afssaps).

Nenhuma aplicação genérica será aceite se o produto de referência não tiver sido autorizado há pelo menos dez anos. A agência mantém um diretório de genéricos contendo aproximadamente 4000 medicamentos e que é enriquecido a cada ano

Obtendo uma licença

Para obter uma MA, o laboratório genérico deve provar que seu produto é equivalente ao originador. Esta demonstração é baseada em estudos científicos. Especificamente, o genérico e o princeps são administrados a um grupo de voluntários saudáveis. Os produtos são então dosados ​​no sangue em diferentes intervalos. Assim, duas curvas refletindo a concentração do fármaco no sangue são obtidas.

Após comparação, a diferença não deve exceder 20 a 25%.

Produtos "bioequivalentes"

Dentro deste limite, considera-se que a dois produtos são "bioequivalentes". Para medicamentos que não passam para o sangue (cremes, pomadas ...), o estudo de equivalência é feito no laboratório em amostras de pele.

No final, cerca de 5 a 10% dos pedidos de Autorização de introdução no mercado para medicamentos genéricos recusados ​​

Medicamentos genéricos monitorizados

A farmacovigilância, o procedimento para monitorizar a ocorrência de efeitos secundários graves, também se aplica a medicamentos genéricos. Os incidentes são, em princípio, relatados pelo fabricante ou pelos médicos, aos 31 centros de farmacovigilância distribuídos em todo o território.

O já conhecido perfil de segurança

Os genéricos representam um pequeno problema, porque quando entrar no mercado, o criador tem pelo menos dez anos de marketing por trás dele. O perfil de segurança dessas drogas é bem conhecido.

Mais drogas controladas do que outras

Algumas classes de drogas são, no entanto, particularmente monitoradas. Por exemplo, anti-epilépticos, cujos genéricos são acreditados para promover a recorrência de convulsões

Alergia

Alergias podem ocorrer, como acontece com qualquer droga. "Excipientes com efeitos conhecidos" são às vezes a causa de reações. Mas esses elementos também fazem parte da composição de muitos criadores. Como tal, medicamentos genéricos não são mais alergênicos do que outros produtos. No entanto, podemos recomendar que pessoas sensíveis sempre tomem o mesmo e evitem "zapping" de um genérico para outro.

Deveríamos ter confiança nos genéricos?

Em geral, os franceses aceitam de bom grado que o farmacêutico troque sua droga contra outro produto mais barato. Mas a pílula permanece difícil de engolir para alguns pacientes que estão confusos com essa mudança ou dúvidas sobre a eficácia dos genéricos.

Como a composição do ingrediente ativo de um medicamento genérico é equivalente ao medicamento original, não há razão que o efeito terapêutico não é idêntico. Mas também sabemos que a psique afeta a eficácia da droga. Para um tratamento funcionar, você tem que acreditar. No entanto, alguns pacientes, mais frágeis que outros, não apresentam a menor dúvida. Para aqueles, é melhor não impor um medicamento genérico.

Não force o paciente

"É uma questão real de confiança entre um médico e seu paciente, diz o professor Jean-François Bergmann, chefe do departamento de medicina interna do hospital Lariboisière (Paris) Nunca forçar um paciente a tomar um genérico. Os problemas surgem para patologias em que o envolvimento da pessoa na sensação de seu tratamento é forte, por exemplo, doenças psiquiátricas. "

Tratamentos pontuais de melhor aceitação

Os genéricos são menos bem sucedidos em pacientes crônicos, que estão sempre acostumados a tomar o mesmo produto. Por outro lado, eles são muito mais aceitos para tratamentos pontuais. "O paciente não conhece a droga, então ele não tem senso de mudança", diz Jean-Luc Audhoui, farmacêutico.

Negar um medicamento genérico

Na teoria, nada impede que um paciente se recuse. um genérico. Na prática, está longe de ser tão simples. Médicos, especialmente farmacêuticos, têm interesse em pressionar pelo consumo. Seus sindicatos profissionais se comprometeram a apoiar a política de genéricos em troca de benefícios financeiros.

Um dispositivo promove o genérico

Várias medidas favoráveis ​​à compra do medicamento genérico foram postas em prática. Nos departamentos onde as vendas de genéricos não atingem os objetivos planejados, a Previdência Social introduziu um dispositivo especial: o paciente que recusa a substituição proposta por seu farmacêutico não pode se beneficiar do pagamento de terceiros. Para saber se você está preocupado, é melhor perguntar ao seu farmacêutico

A taxa fixa de responsabilidade

Outro incentivo: a taxa fixa de responsabilidade (TFT). Para baixar os preços, o governo decretou que, em alguns casos, o originador e seus genéricos seriam reembolsados ​​com base na menor taxa. Na maioria das vezes, o laboratório que produz o produto de referência reduz seu preço. Mas nem sempre. Neste caso, o paciente é fortemente encorajado a comprar um genérico, caso contrário, ele paga a diferença de preço do bolso. Atualmente, 1.600 medicamentos estão sob TFR. Mais uma vez, pergunte ao seu farmacêutico

O papel dos médicos

Em princípio, o médico não é obrigado a prescrever um medicamento genérico. Ele ainda tem a possibilidade de indicar em palavras "não substituíveis" em sua prescrição. No entanto, ele deve justificar sua escolha em caso de controle do Medicare. Além disso, os médicos se comprometeram a apoiar os genéricos em troca de uma reavaliação da taxa de consulta

Os médicos se concentram em produtos recentes

Em 2007, foram estabelecidas metas específicas para a família de inibidores bomba de prótons (PPI), comumente prescritos produtos para refluxo gastroesofágico. Os genéricos não podem entrar nessa classe de drogas. Os médicos, submetidos à pressão dos laboratórios, continuam a favorecer produtos recentes e caros que, no entanto, não trazem benefícios terapêuticos adicionais.

Farmacêuticos, defensores do medicamento genérico

O papel do farmacêutico não é impor o medicamento genérico, mas convencer o paciente. Na prática, ele é obrigado a informar o paciente sobre a substituição. Ele deve escrever o nome do produto substituto na prescrição e nas caixas de medicamentos.

Um elemento motor

Farmacêuticos têm sido a força motriz por trás da política de medicamentos genéricos. O direito de substituição foi concedido em 1999> . A partir daí, o regulamento foi modificado para permitir-lhes "substituir mais para ganhar mais". "A margem do farmacêutico é maior em um genérico, enquanto o produto é mais barato", reconhece Jean-Luc Audhoui, farmacêutico e tesoureiro da Ordem Nacional dos Farmacêuticos.

Negociações com laboratórios

Por razões práticas, os farmacêuticos geralmente têm apenas um genérico em suas gavetas (embora possa haver dez) para cada originador. Como eles escolhem isso? Tudo se desenrola nas negociações com os laboratórios de manufatura, o último concedendo descontos interessantes aos farmacêuticos. Para evitar desvios, esses descontos foram recentemente limitados.